隨著社會對健康問題越來越重視，我國政府也制定了許多政策來作為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展強有力的后盾，同時也發(fā)布了一系列質量規(guī)范體系，以此確保企業(yè)在設計和生產(chǎn)醫(yī)用無菌包裝的產(chǎn)品過程中有標準可以查詢，這樣極大的促使了我國醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)用無菌包裝的發(fā)展。

  醫(yī)用無菌包裝的要求

1、無菌屏障系統(tǒng)應使產(chǎn)品以無菌方式提供。

2、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結構應得到識別和規(guī)定，包括但不限于：材料、外觀、尺寸等。

3、設計和開發(fā)醫(yī)用無菌包裝的過程的結果應有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準。

4、應有形成文件的醫(yī)療無菌包裝的系統(tǒng)設計與開發(fā)程序。

5、醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)設計和開發(fā)應考慮許多因素，包括但不僅限于：

①產(chǎn)品的質量和結構；

②顧客要求；

③產(chǎn)品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構振動、靜電等；

④物理和其他保護的需要;

⑤滅菌適應性和殘留物；

⑥環(huán)境限制；

⑦包裝標簽要求；

⑧每個醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；

⑨產(chǎn)品有效期的限制；

⑩運輸和貯存環(huán)境。